冷鏈中的資格認(rèn)證和驗(yàn)證有什么區(qū)別？

冷鏈中的資格認(rèn)證和驗(yàn)證有什么區(qū)別？

資格和驗(yàn)證這兩個(gè)詞在冷鏈行業(yè)尤其是制藥行業(yè)中可以互換使用。但是，兩者之間存在細(xì)微差別。我們?cè)噲D解釋本文的不同之處。

制藥中使用的資產(chǎn)的資格是什么？

基本上，溫度鑒定是用于儲(chǔ)存藥品，疫苗等的設(shè)備或資產(chǎn)。這涉及溫度測(cè)繪研究，設(shè)計(jì)資格，性能資格，操作資格等。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱我們的溫度鑒定研究詳細(xì)頁(yè)面  。我們進(jìn)行資格研究，以證明特定資產(chǎn)足以儲(chǔ)存藥品。 例如。溫度限定適用于醫(yī)藥冷藏室等資產(chǎn)，以證明在冷藏室內(nèi)的所有操作條件下將藥物儲(chǔ)存在2至8°C之間。

什么是驗(yàn)證？

驗(yàn)證是針對(duì)方法和過(guò)程完成的。流程涉及可能涉及多個(gè)資產(chǎn)的多個(gè)步驟。它也可以用于同一資產(chǎn)中的流程。請(qǐng)參閱下面的幾個(gè)示例以便更好地理解。

藥物輸送過(guò)程的溫度驗(yàn)證。

驗(yàn)證是針對(duì)一種方法或過(guò)程，例如完全遞送藥物。例如。如果您想驗(yàn)證藥品分銷(xiāo)的過(guò)程，您必須從冷藏室包裝的那一刻開(kāi)始完整的測(cè)試過(guò)程，將其移動(dòng)通過(guò)您的倉(cāng)庫(kù)，將其裝載到貨車(chē)上，貨車(chē)前往特定的目的地小時(shí)，一個(gè)人把它帶給顧客等。這證明你的整個(gè)過(guò)程是好的，藥物不受影響。如果對(duì)此過(guò)程進(jìn)行溫度驗(yàn)證，則表示您測(cè)試的方法足以保持藥物的質(zhì)量。

在此過(guò)程中，所有用于交付的資產(chǎn)，如箱子，貨車(chē)等也必須合格。

通過(guò)空氣驗(yàn)證藥物的發(fā)貨過(guò)程

冷藏車(chē)的溫度限定假設(shè)您經(jīng)常通過(guò)空氣向另一個(gè)國(guó)家發(fā)送藥品。這涉及通過(guò)各種程序進(jìn)行的大量貨物移動(dòng)。從您的倉(cāng)庫(kù)開(kāi)始，它會(huì)改變?cè)S多手，許多溫度條件，許多類(lèi)型的車(chē)輛等。您需要確保從倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨的藥物在其他國(guó)家/地區(qū)狀況良好。您可能正在嘗試通過(guò)不同的航線確認(rèn)發(fā)貨。驗(yàn)證后，您將看到最佳選擇。

驗(yàn)證監(jiān)控系統(tǒng)的軟件

驗(yàn)證也適用于監(jiān)控系統(tǒng)的軟件，以證明軟件正確地提供數(shù)據(jù)。在監(jiān)控系統(tǒng)的情況下，有許多組件從傳感器開(kāi)始，以及不同的軟件和硬件接口。所有這些都必須完美地工作，直到報(bào)告給你。這是軟件驗(yàn)證。否則，您無(wú)法保證顯示單元在冷藏室中顯示的內(nèi)容與您在軟件中看到的內(nèi)容相同。由于數(shù)據(jù)通過(guò)完全不同的平臺(tái)，因此可能會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。對(duì)于電子測(cè)量?jī)x器的驗(yàn)證，有一個(gè)由政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證冷藏室內(nèi)的包裝方法

藥箱溫度鑒定 假設(shè)您想打開(kāi)一大盒藥品并用較小的包裝重新包裝以便分發(fā)。這包括打開(kāi)大盒子，計(jì)算每件物品，在工作臺(tái)上制作較小的包裝等。這是一種涉及多個(gè)過(guò)程的方法。您必須驗(yàn)證此過(guò)程以確保藥物不受影響。

結(jié)論：溫度鑒定和驗(yàn)證之間有什么區(qū)別

以上示例可能會(huì)讓您對(duì)差異有所了解。我們將得出結(jié)論，資格認(rèn)證過(guò)程僅適用于特定資產(chǎn)，例如冷藏室，倉(cāng)庫(kù)，貨車(chē)，冷藏箱，冷藏箱等。驗(yàn)證涉及在參數(shù)通過(guò)不同環(huán)境時(shí)對(duì)一組過(guò)程進(jìn)行認(rèn)證。